公司动态

1 病理行业分析：“爆”发理所当然 病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理诊断是一种由病理医生通过观察临床样本（如手术切除、穿刺等获取的人体组织等）的组织结构、细胞形态、颜色反应等情况作出诊断的方法。病理诊断是目前诊断准确性最高的一种诊断方式，通常作为绝大部分疾病，尤其是癌症的最终诊断。病理诊断除诊断这一主要功能以外，还能指导临床的治疗，判断疾病的预后疗效等。 综合病理诊断行业的市场分析，加上国家政策助推升级，病理诊断市场未来有超500亿的市场规模，将极大的促进中国病理诊断行业的快速发展。精准医疗时代，更凸显病理诊断的重要性。 2 病理行业成IVD领域潜在蓝海，潜力方向何在？ 我国的病理专家卞修武院士2022 年1 月在中华病理学杂志发布名为《下一代诊断病理学》的重要评述文章。指出传统诊断病理学正向下一代诊断病理学（NGDP）迈进，未来需要激发病理学科对创新活力，整合多组学技术，包括高通量测序、单细胞测序、转录组技术、多重（多色）蛋白原位标记测定技术等，共同推动临床医学的进步。同时还提出了病理诊断在未来的挑战：对直接影响疗效的肿瘤微环境缺乏诊断方案。 3 为什么要检测肿瘤微环境？ 免疫治疗时代，无数患者在免疫治疗的干预下取得了显著疗效，但仍有一部分患者对于免疫治疗的响应不理想。免疫治疗的最终效果起效主要发生在肿瘤微环境中（浸润、识别、杀伤），随着技术的进步，我们逐渐了解了肿瘤免疫微环境的复杂性和多样性，认识到它对免疫治疗的重要影响。肿瘤微环境（Tumor Microenvironment, TME）的组成已被证实会影响机体对ICB的应答。TME 由肿瘤细胞及其周围的免疫细胞、肿瘤相关成纤维细胞、血管内皮细胞、淋巴管等构成（图 1），其中免疫应答相关成分又被称作肿瘤免疫微环境（Tumor Immune Microenvironment, TIME）。目前，TIME 中肿瘤细胞和/或免疫细胞表面重要生物标志物 PD-1/PD-L1 被认为与 ICB 应答有关，基于免疫组化的 PD-L1 检测是唯一获得 FDA 批准的用于 ICB 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、肝癌、尿路上皮癌、宫颈癌和三阴性乳腺癌的伴随诊断。除了 PD-L1，越来越多的数据表明 TIME 中免疫细胞及其表面其它重要生物标志物在指导患者药物选择和预后评估方面也具有重要意义。 4 为什么要用多重荧光免疫组化技术检测肿瘤微环境？ 当前肿瘤诊断病理的重点正在快速从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究。而免疫荧光只能实现 2-3 个指标的同时检测，免疫组化因连续切片无法明确蛋白间、细胞间的明确相关性，流式和基因的检测又缺失了原位的空间位置关系，均不能实现对肿瘤微环境的全景分析。 在肿瘤微环境的分析中，涉及的要素众多，关系复杂。阔然医疗的Kreep多重荧光免疫显色试剂盒基于酪酰胺信号放大技术 (TSA, Tyramide Signal Amplification)，解决了传统免疫染色一抗抗体来源冲突；KR-HT5组织切片定量分析系统通过国产医疗器械独家技术——光谱成像和信号拆分技术解决了因多色荧光切片信号串色干扰、难以定量分析标准化等众多挑战。能够同时、高通量、稳定地检测组织，尤其是肿瘤微环境中多种标记物。 江苏阔然医疗专注布局多重荧光免疫组化（mIHC）平台，这一技术也被国内外定义为下一代病理技术（NGP）。在肿瘤领域，多重荧光免疫组化技术可以进行肿瘤免疫微环境全景分析，在一张组织切片上对7-9个生物标志物进行标记，定量评估细胞的表型和活性，全景刻画肿瘤免疫微环境以及细胞间的原位空间信息。 已有研究结果表明，多重荧光免疫组化技术可大幅提高检测灵敏度，检测低丰度样品，实现对患者肿瘤免疫分型全面、客观地分析，基于多重荧光免疫组化技术的肿瘤微环境检测，能够更深入地了解肿瘤的发生机制，更有可能预测肿瘤对治疗的反应，精准筛查免疫治疗获益人群。 5 产品推介会会议邀请 “魅力福州，有福之州！” 由中华医学会、中华医学会病理学分会主办的中华医学会病理学分会第二十八次学术会议暨第十二届中国病理年会即将在4月6日-9日福州市海峡国际会展中心隆重召开。届时阔然医疗作为在国内首家布局多重荧光免疫组化染色&定量分析整体解决方案的生产制造企业也在年会期间将举办一场隆重的产品推介会。意向参会者请提前扫描会议邀请函下方二维码登记报名参会信息，阔然医疗敬请广大病理专家、行业同仁莅临指导！

2023年3月17-19日，2023 EBC第八届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览在苏州国际博览中心召开，阔然医疗受邀参会，携NGP（下一代病理技术）产品线亮相展台。 现场产品咨询、人群络绎不绝气氛热闹非凡。 精彩瞬间 现场直击 至此，为期两天的展会圆满落幕 感谢到访阔然医疗展位的新老朋友 我们将一如既往 为客户提供优质的产品与服务 也期待后续展会与您相遇 我们下次展会再会~

3月13日上午，徐州市委书记宋乐伟莅临位于淮海国际港务区的阔然生物-前港智慧医疗产业园调研考察，市委常委、常务副市长张彤，副市长吴卫东，泉山区委书记李勇，港务区管委会副主任赵银平等参加活动。 宋书记认真听取了阔然生物创始人兼董事长卜令斌先生对产业园项目规划建设情况的介绍及未来发展规划，并做出了充分肯定！ 关于前港智慧医疗园 前港智慧医疗园隶属于阔然生物医药科技（上海）有限公司（简称阔然生物），占地面积50.08亩，是阔然生物于淮海经济区的总部园区。园区内布局包含综合楼、企业孵化中心、公共服务平台、NGP设备制造中心、区域临床病理检验医学中心、IVD智造中心等7栋楼，建筑面积约5.5万平方米，其中企业孵化中心8000平方米、公共服务平台5000平方米、NGP设备制造中心4000平方米、区域临床病理检验医学中心6000平方米、IVD智造中心20000平方米及园区配套设施。项目总投资额约3.5亿元人民币，建成后将携手政、产、学、研、医，构建创新型医疗产业生态圈。 NGP设备智造中心：主要是Kreep染色试剂盒﹑Krast全自动染色机﹑KR-HT5高通量荧光病理切片扫描系统﹑KRAIS医学病理影像分析系统的生产制造。阔然生物作为国内首家可实现商业化落地的下一代病理分子诊断公司，首创“NGP+NGS”的临床新应用，开启分子诊断和病理诊断整合共生时代，基于多重荧光免疫组化技术平台打造了包括Kreep染色试剂盒、Krast全自动染色机，KR-HT5高通量荧光病理切片扫描系统和KRIAS医学病理影像分析软件，实现从染色、成像、分析到数据挖掘的下一代病理一体化解决方案的提供，推动病理技术的革新与应用。 区域临床病理检验医学中心：按国际标准在徐州国际陆港区建设1个可开展3000余项医学检验和病理项目的核心实验室，升级12家医院检验科为12个二级中心实验室，改善300个社区卫生服务中心或乡镇卫生院检验科为社区网点实验室。中心建成后，将显著提升区域内医疗机构的诊疗服务能力；有效降低财政在医院检验科建设上的重复投入；通过统一的质量管理体系建设，推动检验报告互认，在降低医保开支的同时，使广大人民群众享有更好的医疗体验。

近日，长三角国家技术创新中心与阔然生物医药科技（上海）有限公司正式签订共建协议，成立“NICE—阔然生物联合创新中心” （以下简称“联创中心”）。联创中心将依托长三角国创中心集聚的全球创新资源以及阔然生物领先的核心技术储备，持续深耕肿瘤分子诊疗和肿瘤免疫微环境领域，加速技术研发和成果转化，共同推动产业高速健康发展。 阔然生物作为国内首家可实现商业化落地的下一代病理分子诊断公司，首创“NGP+NGS”的临床新应用，开启分子诊断和病理诊断整合共生时代，基于多重荧光免疫组化技术平台打造了包括Kreep染色试剂盒、Krast全自动染色机，KR-HT5高通量荧光病理切片扫描系统和KRIAS医学病理影像分析软件，实现从染色、成像、分析到数据挖掘的下一代病理一体化解决方案的提供，推动病理技术的革新与应用。 创新是企业发展的核心动力，公司自创立之初，坚持走自主创新、持续创新的发展道路，注重研发投入和科研成果转化，以研发硬实力构筑企业发展的护城河。目前拥有8款IVD产品注册申报储备，其中3款基于PCR方法学的肿瘤基因突变检测试剂盒产品于2022年获批欧盟CE认证，其中人IDH1 基因突变检测试剂盒、人MGMT基因甲基化检测试剂盒适用于脑胶质瘤的分子分型辅助诊断，为临床医生对胶质瘤患者病理分型提供指导，具备鉴别诊断的临床意义；7种微小核糖核酸检测试剂盒是国内首个肝癌早期诊断的试剂盒，具有更高的检测灵敏度和准确性，标本更易于获取，实验方法非常成熟，节约时间人力成本，便于临床医生及时采取个性化的防治方案，将极大改善患者生存质量，有效提高社会的健康水平。 联创中心的成立将加速产业链和创新链的深度融合，加快阔然生物在肿瘤分子诊疗和肿瘤免疫微环境领域的市场响应和产品布局。

根据《上海市优质中小企业梯度培育管理实施细则》（沪经信规范〔2022〕8号），经专家评审和综合评估，现将2022年上海市专精特新中小企业（第二批）通过名单予以公示，欢迎社会各界参与监督。阔然生物作为国内首家可实现商业化落地的下一代病理分子诊断公司，凭借强大技术实力，通过2022年上海市专精特新中小企业（第二批）认定 上海市专精特新中小企业（第二批）公示名单