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产品简介： 阔然生物ctDNA MRD检测产品，结合两种经典检测策略的优势，超高深度测序，不仅可以评估癌症患者术后复发或转移风险，优化临床监测策略，还能指导术后治疗，快速疗效评估及耐药监测，全方位助力临床精准诊疗！   《实体瘤分子残留病灶(MRD)检测共识》首次发布 研究背景： 第十三届病理年会上《实体瘤分子残留病灶（MRD）检测共识》首次发布，受到了广泛的关注，推动国内实体瘤MRD检测技术的临床规范化应用。 研究结论： 对全国分子病理专家的前期调研中，90%以上专家认为MRD检测可用于非小细胞肺癌、结直肠癌，其次是乳腺癌、胃癌、肝癌等（50%以上）。所有专家都认为MRD检测策略优选基于肿瘤组织突变信息的tumor-informed，且多数认为测序深度要达到100000X。本次初步达成的共识中，有充分的证据表明MRD在结直肠癌、肺癌、乳腺癌等中具有明确预后分层作用，也已有一定证据支持MRD可辅助实体瘤治疗决策。个体化定制MRD比全体定制（固定panel）具有更高灵敏度和特异性。在ctDNA输入量固定情况下，一定范围内增加追踪突变数量及测序深度、多时间节点MRD动态监测有助于提高MRD检测灵敏度。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.

产品简介： 阔然生物推出的一站式NGP肿瘤微环境检测方案可对肿瘤微环境进行全面解析，检测方案可纳入CD3、CD8、CD20、CD21、TIM-3、PD-L1等指标深入研究肺腺癌及转移灶的肿瘤微环境的特异性。   原发及转移灶的特异性肿瘤微环境结构 研究背景： 转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者对免疫检查点抑制剂的客观反应率低于50%，不同转移器官对PD-1阻断反应存在差异，因此有必要了解不同转移器官特异性反应的潜在机制。 研究结论： 该研究利用RNA测序和成像质谱细胞术解析原发性肺腺癌（LUAD）和转移灶的特异性细胞和肿瘤微环境，对免疫疗法反应良好的原发性LUAD和肾上腺转移灶，检测到B细胞、浆细胞和T细胞的显著富集。通过mIHC表征，发现原发灶和转移灶（包括大脑、肝脏和肾上腺）中浸润不同丰度的TLS，肾上腺转移灶浸润度最高，对PD-1阻断反应更好的转移灶具有更高的TLS密度。脑和肝转移瘤表达了更高水平的TIM-3；在肝转移灶中，TLS里面的T细胞上TIM-3表达上调，这可能是免疫治疗反应不佳的另一个潜在机制。该研究表明，PD-1和 TIM-3的双重阻断可能是脑转移或肝转移 LUAD 患者的潜在治疗方式。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.

产品简介： 阔然生物泛实体肿瘤基因检测产品，包含泛实体瘤治疗和发生发展高度相关的基因，可提示靶向治疗、预后、化疗、遗传，还全面包含免疫治疗生物标志物(TMB、MSI、MMR、HRR、免疫治疗疗效正负相关基因)，全方位助力临床精准诊疗！   ESMO共识：TMB、MSI、PD-1/PD-L1表达之间的关系 研究背景： MSI、TMB、PD-L1表达（相互之间独立），这3个目前都是预测免疫治疗疗效的生物标志物。泛实体瘤整体PDL1阳性率10~30%；而PD-L1阳性患者中，也仅有30-40%患者免疫治疗有效果；那剩下的70%多的PDL1阴性或弱阳患者中，也仍有10%-20%的患者能从免疫治疗中获益。所以，PDL1作为免疫治疗疗效预测指标存在局限。 研究结论： TMB能独立于PDL1预测免疫治疗疗效，MSI-H(泛实体瘤的2%)免疫治疗有效率~30%，TMB-H(泛实体瘤的6~20%)免疫治疗有效率~20%。 在整体实体瘤患者中，2或3个指标共同阳性的概率：PDL1阳/MSI-H/TMB-H(3阳) 0.6%，PDL1阳/MSI-H ~0.6%，PDL1阳/TMB-H ~1.8%，MSI阳/TMB-H 1.1~1.5%。相较单指标阳性，2或3指标共阳的患者，接受免疫治疗获益概率(如疾病控制率DCB)更大，比如有研究表明(PMID: 29337640)：PDL1阳/TMB-H(50%) vs. PDL1阳/TMB-L(35.5%) vs. PDL1阴/TMB-H(29.4%)。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.

产品简介： 阔然生物推出的一站式NGP肿瘤微环境检测方案可对肺癌的肿瘤微环境进行全面解析，检测方案可纳入CD4、CD8、PD-1、PD-L1、FoxP3、CD19、CD56、CD68、CD163等指标深入研究PD-1抑制剂治疗肺癌早期磨玻璃病灶的疗效。 STTT. 抗PD-1治疗肺癌早期磨玻璃病灶的疗效 研究背景： 多原发肺癌（MPLC）在CT中通常表现为多发磨玻璃结节，接受主要病灶的手术后，如何处理其未切除且有较高进展风险的剩余病灶当前尚无共识。 研究结论： 该研究为一项单臂、II期临床研究（NCT04026841），旨在评估信迪利单抗新辅助治疗MPLC患者高危磨玻璃病灶的有效性和安全性。研究发现，患者接受信迪利单抗治疗的ORR为5.6%（2/36），新辅助后手术切除肿瘤组织的mIHC检测结果显示，相比于无效患者，有效患者的肿瘤被更多的CD8+ T细胞浸润，而CD4+ T细胞，CD19+ B细胞，以及CD163+ M2型巨噬细胞更少。该研究表明，PD-1抑制剂对肺癌早期磨玻璃病灶具有一定的治疗效果。对于EGFR突变阴性或不适于EGFR-TKIs治疗的MPLC患者，免疫治疗是一个潜在的治疗选择。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.

产品简介： 阔然生物胶质瘤产品，包含指南共识推荐检测儿童和成人胶质瘤相关基因，以及胶质瘤发生发展相关基因，提供分子分型、预后评估、靶向和免疫治疗及遗传筛查等检测信息，全方位助力临床精准诊疗！   MYB/MYBL1变异儿童弥漫性低级别胶质瘤的综合分析 研究背景： 儿童型弥漫性低级别胶质瘤（pLGG）是一种与MYB或MYBL1基因变异密切相关的肿瘤。但大型队列的详细治疗和预后数据仍然有限。 研究结论： 该研究回顾性分析了在圣裘德儿童研究医院接受治疗或转诊进行病理检查，伴有MYB或MYBL1变异的pLGG患者，整理临床数据进行分析。共分析了33例患者（18名男性；中位年龄5岁），2例伴有MYBL1变异，31例MYB变异，其中MYB-QKI 融合最为常见（n=10，30%）。多数肿瘤位于大脑半球（n=22，67%），两名患者（6%）在诊断时出现转移。中位随访时间为6.1年，5年无事件生存率（EFS）为81.3±8.3%；5年总生存（OS）率为96.4±4.1%。接受近全切除或大体全切除的患者5年EFS为100%；接受活检或次全切除的患者的5年 EFS率为 56.6%（p<0.01）。表明伴有MYB/MYBL1变异的pLGG具有良好的预后，且手术可切除性是长期预后的关键决定因素。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.

产品简介： 阔然生物胶质瘤产品，包含指南共识推荐检测儿童和成人胶质瘤相关基因，以及FDA/NMPA获批相关靶点，提供分子分型、预后评估、靶向和免疫治疗及遗传筛查等检测信息，全方位助力临床精准诊疗！   FDA加速批准Tovorafenib上市用于治疗复发或难治性 BRAF变异的儿童低级别胶质瘤 研究背景： 儿童低级别胶质瘤（pLGG）是儿童中最常见的脑肿瘤，约占所有中枢神经系统肿瘤的30-50%。在pLGG患者中，BRAF V600突变或融合是这类患者最常见的癌症驱动因素。目前的BRAF抑制剂只对携带BRAF V600突变的肿瘤有活性，不能用于携带BRAF融合的患者。 研究结论： Tovorafenib是一款高度特异性泛RAF激酶抑制剂，它能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变的肿瘤的生长，并且具有大脑渗透性。此次FDA批准Tovorafenib主要是基于FIREFLY-1临床2期试验的数据，结果显示，在采用RANO高级别胶质瘤评估标准（RANO-HGG）评估时，客观缓解率（ORR）为67%；采用RAPNO-LGG标准评估时，ORR为51%；依据RANO-LGG标准评估时，ORR为53%。3种评估标准的中位缓解持续时间（DOR）分别为：RANO-HGG组16.6个月、RAPNO-LGG组13.8个月、RANO-LGG组14.4个月。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.

产品简介： 阔然生物推出的一站式NGP肿瘤微环境检测方案可对肺癌微环境进行全面解析，检测方案可纳入CD8、PD-1、FoxP3、CK、DAPI等指标更好地提示新辅助治疗疗效和患者预后。 Cancer Immunol Immunother NSCLC新辅助化疗免疫治疗反应的生物标志物 研究背景： 新辅助PD-1阻断联合化疗是可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的一种很有前景的治疗方法，但促进肿瘤消退的免疫学机制和不同病理反应对应的生物标志物尚不清楚。 研究结论： 该研究纳入42例接受新辅助化疗+免疫治疗的NSCLC患者，进行手术切除和病理评估。发现PD-1+Ki-67+CD8+T细胞、CD137+CD8+T细胞和Treg细胞的AUC分别为0.7538、0.7424和0.7197，其预测能力优于组织PD-L1 (AUC=0.6130)。mIHC结果显示，pCR组细胞毒性T细胞（CTL）密度明显高于非pCR组；pCR组的Tregs密度和PD-1+Tregs密度显低于非pCR组。表明新新辅助治疗可改善NSCLC患者的免疫微环境，CTL及Tregs细胞密度可作为新辅助化疗+免疫治疗的生物标志物。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.

产品简介： 阔然生物围绕结直肠癌患者术后靶向/免疫治疗及遗传筛查临床需求，提供BARF、RAS等基因检测，实现指南推荐靶向基因全覆盖；指导患者的靶向、免疫及化疗精准治疗，旨在全方位助力临床精准诊疗！ 液体活检分子筛查用于转移性结直肠癌抗 EGFR 再治疗 研究背景： 对于RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者，抗EGFR单克隆抗体再治疗是一种很有前途的策略，研究组纳入一些患者根据液体活检（LB）的循环肿瘤DNA（ctDNA）分析，排除了RAS/BRAF基因的突变，以期从既往抗EGFR暴露中获益。 研究结论： 研究组纳入218例RAS/BRAF野生型mCRC患者，并接受LB，其中 201 例 （92%） 的 ctDNA 测序成功。RAS/BRAF系列在68例（34%）患者中发现V600E突变，主要是亚克隆（KRAS、NRAS和BRAF突变克隆的中位变异等位基因分数[VAF]分别为0.52%、0.62%和0.12%），其中KRASQ61H最常检测到（31%）。无抗EGFR的间隔不能预测ctDNA分子状态。根据 LB 数据，在 133 例 RAS/BRAFV600E wt 肿瘤患者中，40 例 （30%） 至少携带另一个可能与抗 EGFR 耐药性相关的基因突变，主要具有亚克隆表达。具体而言，PIK3CA、FBXW7、GNAS、MAP2K、ERBB2、BRAF、SMAD、EGFR、AKT1和CTNNB1的改变分别发生在13%、8%、7%、3%、2%、2%、1%、1%、1%和1%的病例中。在 40 例患者中，有 13 例 （33%） 检测到共突变。综上，至少三分之一的适合再治疗的患者应被排除在该疗法之外，并且在大约三分之一的 RAS/BRAFV600E wt ctDNA 患者中发现了抗 EGFR 耐药的其他潜在驱动因素。 Front Oncol. 2024 Feb 9:13:1307545. 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.

产品简介： 阔然生物肺癌相关基因检测产品，包含与非小细胞肺癌个性化治疗和发生发展高度相关的基因，提供预后、靶向和免疫治疗及遗传筛查等检测信息，全方位助力临床精准诊疗！   NEJM：ALK阳性肺癌患者迎来术后精准靶向治疗 研究背景： 对于EGFR阳性肺癌术后患者，IB期即可考虑奥希替尼等EGFR TKI辅助治疗，以进一步降低患者复发风险；而ALK阳性NSCLC患者，目前术后推荐铂类辅助化疗，对应的阿来替尼等TKI药物在可切除ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性数据缺乏。 研究结论： ALINA是一项国际多中心、开放随机、III期临床试验，旨在探索阿来替尼对比含铂辅助化疗早期ALK+NSCLC患者(IB-IIIA期)的疗效和安全性，主要终点是无病生存期DFS。 结果，共257例患者被随机分配接受阿来替尼(130例)或化疗(127例)。 在II-IIIA期患者中，阿来替尼组和化疗组2年DFS率分别为93.8%和63.0%(风险比HR 0.24)，在意向治疗人群中分别为93.6%和63.7%(风险比HR 0.24)，使肿瘤复发和死亡风险显著降低76%。在中枢神经系统DFS方面，阿来替尼也有明显临床获益。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.