产品简介：
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ASKB589联合CAPOX和PD-1抑制剂治疗局部晚期、复发和转移性G/GEJ患者
研究背景：
ASKB589是一种人源化抗Claudin 18.2 (CLDN18.2)的IgG1单克隆抗体，具有高亲和力和增强的抗体依赖性细胞毒性。该研究报告正在进行的ASKB589联合卡培他滨、奥沙利铂(CAPOX)和Sintilimab作为G/GEJ腺癌一线治疗的Ib/II期剂量递增和扩展研究的初步安全性和有效性数据。
研究结论：
本研究纳入CLDN18.2阳性表达的G/GEJ腺癌患者。截至2023年7月20日，9名患者入组剂量爬坡阶段。未观察到DLT，因此未确定MTD。9例(100%)患者有治疗相关不良事件(TRAEs)，最常见的是恶心(77.8%)、低蛋白血症(66.7%)和低钠血症(55.6%)。在扩大研究中，26名CLDN18.2中至高表达的患者(40%的肿瘤细胞中2+膜染色强度)被纳入安全组。24例(92.3%)患者发生TRAE，最常见的是恶心(65.4%)、呕吐(53.8%)、低蛋白血症(53.8%)、贫血(50.0%)、疲劳(26.9%)和中性粒细胞减少(23.1%)在至少进行一次基线后肿瘤评估的15名可评估患者中，12名患者(80.0%)达到了PR，未证实的ORR为80.0%。DCR为100.0%，3例(20.0%)有SD。6mg/kg和10mg/kg剂量的ASKB589联合CAPOX和抗PD-1治疗的PK与单药治疗一致。综上，ASKB589联合CAPOX和PD-1抑制剂具有可控的安全性和良好的抗肿瘤活性。
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