近日，阔然生物凭借严格的生产管理制度、优质的产品质量，顺利通过ISO13485:2016质量管理体系的审核。审核小组一致认为阔然生物质量管理体系满足ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》标准要求，质量管理体系运行正常、有效，经现场审核予以通过。

此项认证的取得不仅是对我公司质量体系的肯定，更是一种激励和挑战。我们将继续加强医疗器械管理，强化企业质量控制，为用户提供质量稳定的产品，满足广大客户的需求，为中国的医疗器械事业添砖加瓦。

认证结果

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 · 关于ISO13485 · 

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，受全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。

 · 关于阔然生物 · 

阔然生物是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测研发中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质量管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。

END

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