由集团“阔然生物医药科技（上海）有限公司”（简称阔然生物）旗下全资子公司“江苏阔然生物医药科技有限公司”（简称江苏阔然）生产研发的3款人基因检测试剂盒顺利完成欧盟CE备案，并获得由西班牙药品管理局（AEMPS）批复的体外诊断试剂注册许可（RPS/5362/2022）。
此次获批，表明阔然生物领先的研发能力和产品质量得到了国际权威机构的认可与肯定，产品可以在欧盟成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售；同时，也标志着阔然生物打造的肿瘤精准诊断创新产品迈向了国际化道路。
阔然生物获批欧盟CE认证的3款产品，是基于PCR方法学的肿瘤基因突变检测试剂盒。其中人IDH1 基因突变检测试剂盒、人MGMT基因甲基化检测试剂盒适用于脑胶质瘤的分子分型辅助诊断，为临床医生对胶质瘤患者病理分型提供指导，具备鉴别诊断的临床意义；7种微小核糖核酸检测试剂盒是国内首个肝癌早期诊断的试剂盒，具有更高的检测灵敏度和准确性，标本更易于获取，实验方法非常成熟，节约时间人力成本，便于临床医生及时采取个性化的防治方案，将极大改善患者生存质量，有效提高社会的健康水平。
阔然生物自创立之初，坚持走自主创新、持续创新的发展道路，注重研发投入和科研成果转化，激发内部员工自主创新热情，加强技术创新能力、高端技术开发能力。此次3款产品同时拿证“出海”，意味着阔然生物持续性投入研发和科研技术成果转化的成效显著。事实上，作为阔然生物集团的IVD生产基地，江苏阔然已经成长为集研发、生产、销售和服务为一体的综合型高科技企业，目前拥有6款IVD产品注册申报储备，布局了肿瘤全病程周期的诊断产品，实现从早筛、辅助诊断、术中预测监控和术后复发预测的精准检测产品覆盖。
阔然生物创始人兼董事长卜令斌先生表示，集团从2015年在上海张江高科技园区成立，历经7年，发展迅速，但每一步的发展都离不开当地政府的大力支持。公司产品获得欧盟CE认证，是阔然生物携手政、产、学、研、医，构建创新型医疗产业生态圈，共同谱写医疗器械高质量发展最有力的响应和最实际的行动。未来，随着医疗器械产业结构的转型升级，我们期待越来越多的产品走向全球！
科学是发展的重要内推力，未来，阔然生物将继续深耕体外诊断业务，持续加大研发投入，不断寻求新突破，积极推进科技成果转化。通过与医院、医生紧密合作，准确了解临床需求和痛点，开发出高品质的诊断产品，满足肿瘤患者的个性化诊疗需求。
【关于阔然生物】
“阔然生物医药科技（上海）有限公司（Shanghai KR Pharmtech, Inc.,Ltd.）”简称“阔然生物”，成立于2015年，总部位于上海，专注于精准医学转化研究与应用，致力于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案。旗下拥有三家高新技术企业、一家专精特新小巨人企业，拥有上海和徐州双研发中心、四家医学检验实验室（“零缺陷”通过CAP权威认证）、精准医学科技研究院和前港智慧医疗产业园。公司凭借“服务+产品”双重模式开展肿瘤分子诊断、肿瘤免疫微环境检测等业务，首创NGP（下一代病理）+NGS（下一代测序）的临床新应用服务，注重分子诊断试剂产品研发、注册、生产和销售，国内唯一开启NGP平台二类医疗器械（KR-HT5）的申报，拥有6款IVD产品注册申报储备，服务中国500余家医院和科研机构，建立了庞大的基因组数据库，秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。
【关于江苏阔然】
江苏阔然生物医药科技有限公司，简称江苏阔然，成立于2021年，隶属于阔然生物医药科技（上海）有限公司（简称阔然生物）。公司经营范围包括二类、三类医疗器械的生产及销售，目前拥有6款IVD产品注册申报储备，拥有丰富的IVD注册申报经验和专业的合规保障经验，致力于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案，包括癌症早期筛查、分子诊断与监测服务等。
